【行業資訊】發改委新年1號文《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄》,看看關于體外診斷有哪些?
來源:CAIVD | 作者:辛夷 | 發布時間: 2017-02-07 | 2848 次瀏覽 | 分享到:

    近日下午,國家發改委官網掛出2017年第1號公告,公布《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄》2016版的具體內容。


    目錄是為了貫徹落實《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》,引導全社會資源投向,涉及戰略性新興產業5大領域8個產業(相關服務業單獨列出)、40個重點方向下的174個子方向,近4000項細分產品和服務。其中包括生物醫藥和生物醫學工程兩大產業。

生物醫藥產業
新型疫苗

    肝炎、瘧疾、結核、艾滋病、手足口病等重大或新發傳染病疫苗,基因工程疫苗、核酸疫苗等新型疫苗。人畜共患病疫苗以及針對腫瘤、自身免疫性疾病和慢性感染性疾病的治療性疫苗。流感百白破(無細胞)、水痘、麻疹、甲肝、脊髓灰質炎等傳統基礎免疫用疫苗升級換代和聯合疫苗。新劑型口服疫苗,吸入性疫苗。


    疫苗抗原大規模培養、疫苗抗原純化技術、蛋白純化生產新工藝技術,疫苗安全性與免疫性相關技術,凍干疫苗耐熱保護技術和疫苗質量快速評價技術和方法等。

生物技術藥物

    治療惡性腫瘤、自身免疫性疾病、神經系統疾病等難治性疾病以及用于緊急預防和治療感染性疾病的抗體類藥物,免疫原性低、穩定性好、靶向性強、長效、生物利用度高的基因工程蛋白質藥物。針對惡性腫瘤等難治性疾病的細胞治療產品和基因治療藥物。特異性免疫球蛋白等產品。利于提高血漿利用率的血液制品。


    基因工程藥物、抗體藥物、核酸藥物、穩定表達細胞系構建技術等的規模化制備生產技術、蛋白質工程技術、化學修飾技術、長效、緩釋、控釋等生物制劑技術,疫苗的新型載體、佐劑、穩定劑和保護劑,細胞治療相關技術。
 

化學藥品與原料藥制造

    抗病毒、抗耐藥菌、抗深部和多重真菌、抗耐藥結核桿菌、抗其他微生物(如衣原體、支原體、瘧疾、寄生蟲等)的新型抗感染藥物,治療肺癌、肝癌等我國高發腫瘤疾病的毒副作用小、臨床療效高的靶向、高選擇性抗腫瘤藥,防治高血壓等心腦血管疾病及治療糖尿病等內分泌及代謝疾病的作用機制新穎、長效速效、用藥便捷的新型單、復方藥物,治療類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、銀屑病、痛風、免疫低下等疾病以及移植排異反應的新型免疫調節劑。針對抑郁、焦慮、失眠、精神分裂等精神性疾病,阿爾茨海默氏病、帕金森氏病等神經退行性疾病,慢性神經性疼痛等,解除癥狀的新型速效藥物和緩解病情的新型長效藥物。兒童疾病治療的新型藥物,“孤兒病”治療藥物。


    藥物生產的分離純化、手性合成和拆分、生物催化合成、晶型制備,藥物生產在線質量控制,藥物信息等技術;制劑生產的緩釋、控釋、長效制劑,速釋制劑,靶向釋藥,透皮和粘膜給藥制劑等新劑型工藝技術。

生物醫藥關鍵裝備與原輔料

    用于疫苗和藥物生產的清潔動物(包括胚胎)、細胞系、培養基,基因工程、細胞工程、發酵工程、天然藥物的生產、藥物活性成分等分離用的高精度、自動化、程序化、連續高效的設備和介質,以及適用于生物制品廠的生產裝置等。新型固體制劑用輔料,新型包衣材料,新型注射用輔料,藥用制劑預混輔料。
 

生物醫藥服務

    針對化學藥、生物制品、中藥和醫療器械等不同類型的創新產品,以獲得上市許可為目標的臨床前研究、臨床試驗的委托合同研究(CRO)。不同規模的原料、輔料和制劑的委托合同生產(CMO)。生物資源(包括人類、動植物及微生物資源)及其他特殊樣本庫(化合物庫、細胞庫、抗體庫和其他生物元件庫)的收集、保存和發掘利用服務。生物信息系統(基因組信息、蛋白組信息、系統生物學信息等)和數據庫的建立、維護和發掘利用服務,生物大數據、醫療健康大數據共享平臺。基因測序、藥物篩選、實驗動物模型、規模化動植物轉基因等方面的專業技術服務。實驗室儀器設備、試劑的供應、維護、檢測監測服務。生物安全實驗室、GMP生產車間的設計、建造、維護、報批和監控服務。針對個性化健康保障和精準醫療的基因檢測服務,線上線下相結合的智能診療生態系統,針對重大疑難病癥的生物治療服務,基于物聯網等技術開展的社區和家庭遠程健康管理服務。


生物醫學工程產業
醫學影像設備及服務

    醫學影像設備。包括多能多排螺旋計算機斷層成像(CT)、永磁磁共振或高場強超導磁共振成像(MRI),腦磁圖(MEG)和功能近紅外光譜成像(fNIRS),正電子發射斷層成像(PET)、高性能超聲成像(USI)及其一體化多模態混合成像設備;高性能電子內窺/腔鏡(ES)(如胃鏡、喉鏡、支氣管鏡、腹腔鏡、關節鏡等)及其超聲、光學相干、熒光、共聚焦等復合模態成像系統;高性能數字放射攝像(DR)、數字血管造影(DSA),以及胃腸、乳腺、膀胱、口腔等專科數字放射攝像;手提式、便攜式、可移動、車載等多功能醫學成像系統及其配套設備。


    核心部件包括高場超導磁體、超導射頻陣列表面線圈、MRI用低溫制冷機、高熱容量X線球管、快速多排CT探測器、非晶硅/氧化物平板平X-射線探測器、磁兼容全數字固體PET探測器、高密度面陣超聲探頭、低劑量探測器等核心部件及其關鍵技術。


醫學影像服務。包括遠程影像診斷、移動影像診療、第三方醫學影像中心等服務相關的配套設備和技術。 

先進治療設備及服務

    腫瘤治療設備。包括具有實時的運動跟蹤、圖像引導、適形、調強等先進功能的電子直線加速器、質子/重離子回旋加速器的放射治療系統及其高精度治療計劃系統;磁感應、高強度聚焦超聲(HIFU)、射頻、微波、氬氦刀等腫瘤熱療、消融、冷療設備及其治療監測系統;硼中子捕捉治療系統及其靶向藥物。


    手術治療設備。包括術中定位、術中成像、術中監護、影像導航等設備及其信息系統;數字化、一體化的外科手術、介入治療、術中治療、微創治療等混合手術室設備及其信息系統;腹腔、胸腔、泌尿、骨科、介入等手術輔助機器人及其配套微創手術器械;高性能的激光、超聲、等離子、高頻等新型手術器,具有麻醉深度監測和控制等功能的數字麻醉機工作站。


    康復治療設備。包括植入式神經刺激器、多腔心臟起搏器、植入式除顫器、人工電子耳蝸;聲、光動力學治療及其增敏劑;超快電磁脈沖、超高靜電場、大功率激光、電磁場、電磁波、超聲、光學、力學等康復理療設備;具有實時的三維肌力測評、步態分析、平衡測評控制、四肢聯動、功能性電刺激(FES)、生物反饋、運動監測、感覺測試等功能的康復訓練和治療機器人;肌體功能訓練、行為、心理、認知干預的康復訓練和測評系統。


    專科治療設備。包括眼科準分子激光治療儀、泌尿激光治療儀、內鏡激光治療儀、口腔治療設備;基于影像融合的心臟傳導三維標測及射頻消融治療系統;基于傳統醫學原理的中醫治療設備。


    生命支持設備。包括具有新型通氣模式的高性能呼吸機、人工心肺機、體外膜肺氧合系統、心臟功能輔助裝置;持續血液凈化系統、血液透析機、腹膜透析機、人工肝治療儀、血液灌流、血漿吸附及血漿置換設備和耗材;重癥監護系統、自動除顫器、心肺復蘇裝置。


    康復治療服務。包括第三方腫瘤放射治療中心、社區血凈化中心、社區慢病治療中心、社區康復理療中心、社區康復訓練中心等服務相關的配套設備和技術。
  

醫用檢查檢驗儀器及服務

    醫用檢查檢驗儀器。包括心電、腦電、肌電、誘發電位、眼肌電等電生理信號檢測分析儀,新型的血管功能、心功能、肺功能及心肺功能測試分析儀,連續動態心電、腦電、血壓、血糖、血紅蛋白等檢測分析儀,低生理低心理負荷呼吸睡眠監測分析儀,多功能多參數生理參數監護儀;多普勒血流成像儀、超聲骨密檢測分析儀、眼科光相干層析成像(OCT)等專科診斷設備;無創/微創顱內壓監測儀、無創/微創血糖測試儀、無創活體生化分析裝置;基于物聯網、可穿戴、傳感網絡、移動通信、全球定位等技術的健康信息終端、全科檢查裝置、生命信息監測裝置及其相關的信息系統和云平臺;肺癌、胃癌、肝癌、腸癌、乳腺癌、宮頸癌等重大慢病篩查診斷設備。


    體外診斷檢測儀器。包括高精度、高通量(快速)、全自動的生化、電解質、血氣、尿液、體液、糞便、陰道分泌物、血紅蛋白、糖化血紅蛋白、特定蛋白、血細胞、微生物、代謝、營養、血凝等檢測分析儀器(含干式)及其疾病診斷和篩查信息系統;全自動、高通量、高靈敏度的酶聯光度、電化學、化學發光、電化學發光、熒光、時間分辨熒光、均相時間分辨熒光等方法的免疫分析系統,與組織/細胞檢測分析相關的儀器、免疫組化自動化染色儀及其配套試劑;醫用質譜分析儀、醫用色譜分析儀、微量分光光度計、自動化血型測定儀、流式細胞分析儀、共聚焦掃描儀、現場快速多參數生化檢測儀(POCT)、微生物培養儀;無汞體溫計、各類體外診斷用試劑、試紙及其配套設備與耗材。


    分子診斷檢測儀器。包括實時熒光定量PCR儀、熒光原位雜交儀、高通量基因測序儀、恒溫芯片核酸實時檢測系統、生物芯片閱讀儀、生物芯片雜交儀、生物芯片洗干儀、超分辨分子顯微成像系統、快速全自動核酸提取儀;分子生物信息分析處理系統。


    醫用檢查檢測服務。包括第三方體外診斷中心、健康查體中心、健康檔案和信息采集中心、分子診斷信息中心、健康小屋等服務相關的配套設備和技術。

植介入生物醫藥材料及服務

    生物醫用植介入體。包括血管造影/中央靜脈/球囊擴張等醫用導管和導絲、藥物洗脫及可降解心血管支架、腦血管支架、大動脈支架;先心病封堵器、機械/生物人工心臟瓣膜、聚酯/膨體聚四氟乙烯/生物型/生物陶瓷等人工血管、髖/膝/肩等人工關節假體、骨誘導人工骨、軟性/硬性人工晶體、人工角膜/羊膜等眼科植入物、聚酯/碳素纖維/生物等人工韌帶;基于組織工程、生物打印和3D打印的新型生物醫學植介入體。


    生物醫用材料。包括具有藥物緩釋功能的膠原基/聚乳酸基/鉭基等生物陶瓷類骨修復材料、活性硅酸鈣/磷酸鈣復合骨水泥、人工骨/金屬骨固定材料、人工椎間盤等骨植入材料、種植牙/牙周組織引導膠原膜/齒科專用膠原止血海綿等齒科植入物、昆蟲動物源的生物可容性皮膚修復與美容控緩釋藥用生物膜材料,腦血管/α-氰基丙烯酸正辛酯液態血管/聚乙烯醇等栓塞劑、基因重組血紅蛋白攜氧治療劑/脂質體包囊血紅蛋白攜氧治療劑/聚合血紅蛋白攜氧治療劑等人工血液,牛跟腱I型膠原膜/豬源心包膜/牛心包膜/膨體聚四氟乙烯等硬腦膜修補材料、中樞神經修復材料、透明質酸及膠原蛋白等軟組織填充材料、細胞組織誘導性生物材料、具有止血/抗炎/修復等功能的殼聚糖基/海藻酸鈉基等生物活性敷料。


    生物醫用材料服務。包括個性化醫用植介入制造服務中心及其相關的配套設備和技術。

ag捕鱼王2技术打法图解 今日甘肃快3开奖走势图 白小姐资讯手机看开奖 赛车pk拾开奖直播app 快乐赛app哪个好玩 昋港中特网免费资料大全 qq麻将网页版 快3彩票选号技巧 4455444大众库图 飞艇买9码杀一码好方法 福建快3开奖结果今天的 上海时时结杲 重庆幸运农场现场开奖 为什么不能惹青海人 6月23日老时时 双色球走势图带坐标 新疆时时app